Analityka farmaceutyczna
szkolenia ICH
Specjalizujemy się w szkoleniach i doradztwie z zakresu analityki farmaceutycznej, kierując nasze usługi do firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, start-upów, oraz indywidualnie dla kandydatów do pracy czy studentów. Naszym celem jest dostarczenie praktycznej wiedzy i realnego wsparcia w rozwoju, kompetencjach i procesach analitycznych. Każde z naszych działań opiera się na wiedzy, doświadczeniu i aktualnych wymaganiach regulacyjnych. Zachęcamy do zapoznania się z pełnym harmonogramem szkoleń i kontaktu w sprawie ofert indywidualnych.
Szkolenia
Otwarte i zamknięte - dostosowane do potrzeb klienta. Zapewniamy aktualną wiedzę, praktyczne warsztaty oraz materiały szkoleniowe
Doradzctwo
Posiadamy duże doświadczenie z zakresu wyzwań analitycznych i dokumentacyjnych.
Rozwój metod analitycznych
Wspieramy rozwój metod analitycznych dla produktów leczniczych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi EMA i FDA.
Nasza oferta szkoleniowa obejmuje zarówno podstawowe, jak i zaawansowane zagadnienia zgodne z aktualnymi wymaganiami EMA oraz FDA. Szkolenia prowadzone są przez praktyków z wieloletnim doświadczeniem, co pozwala uczestnikom zdobyć nie tylko wiedzę teoretyczną, ale także praktyczne umiejętności przydatne w codziennej pracy laboratoryjnej i projektowej.
Poniżej prezentujemy przykładowe tematy naszych szkoleń.
Rozwój produktu leczniczego wg wytycznych ICH. Rola strategii kontroli dla procesu, produktu i procedury analitycznej.
ICH Q14 Cykl życia metody analitycznej. Od rozwoju po walidację i bieżące użycie.
Badania stabilności wg wytycznych ICH.
Walidacja i transfer metod analitycznych zgodnie z regulacjami EMA i FDA.
Walidacja i transfer metod analitycznych zgodnie z regulacjami EMA i FDA – szkolenie 2-dniowe z warsztatami.
Czystość produktu leczniczego. Wytyczne ICH Q3A (R2), Q3B (R2), Q3C (R9), Q3D.
Wytyczne dotyczące leków nanocząsteczkowych i liposomalnych. Rozwój i specyfikacja produktu.
Charakterystyka produktów opartych na oligonukleotydach – przekrój metod analitycznych. Rozwój i wytwarzanie oligonukletydów – wytyczne ICH <draft>.
Kwalifikacja aparatury badawczej. Wytyczne OMCL.
Wytwarzanie i ustanawianie materiałów odniesienia wg normy ISO 17 034.
Przekrój kolumn chromatograficznych.